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      碧博服務
      序列確認
      細胞株/菌株開發&質粒構建
      • EPIC-2BOX™
        • 哺乳動物細胞(EPIC-CHO™)
        • 微生物
      • 載體設計及構建
      • 單克隆篩選
      • 細胞庫表征研究
      • 傳代穩定性
      • pDNA
      • RCB(研發細胞庫)
      分析方法開發
      • 分析方法開發
        • 鑒別類方法
        • 含量測定類方法
        • 產品純度檢測方法
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        • 活性類檢測方法
        • 雜質殘余類檢測方法
      • 分析方法轉移
      • 分析方法確認
      工藝開發
      細胞庫制備(MCB/WCB)
      • 微生物/哺乳動物細胞建庫
      • MCB/WCB表征
      • 傳代穩定性研究
      • GMP條件下存儲和冷鏈監控記錄
      技術轉移/GMP生產準備
      • 技術轉移&工藝放大
      • 分析方法轉移和驗證
      • 原材料采購和放行
      中試/臨床階段生產(GMP)
      IND申報
      • 中國
      • 美國
      • 歐盟
      • 其他:澳大利亞等
      工藝過程表征研究(PC)
      • 縮小模型建立并驗證
      • FMEA&DoE
      • CPP&KPP的定義
      • 建立控制策略
      • 填料壽命研究
      PPQ(PV)
      • GMP放行和穩定性研究
      • PV批次生產(DS/DP)
      • GMP放行和穩定性研究
      NDA/BLA
      PAI支持
      • 中國:NMPA
      • 美國:FDA
      • 歐盟:EMA
      • 其他:ANVISA/TGA等
      商業化生產
      • DS
      • DP
        • 水針
        • 凍干
        • 預充針
        • 其他
      • DS/DP GMP放行及穩定性研究
      工程服務
      序列確認
      細胞株/菌株開發&質粒構建
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